5月27日-5月29日,国家药品监督管理局检查组对菏泽市立医院国家药物临床试验机构资格认定进行现场检查。
检查组听取了医院基本情况、机构及各专业筹建情况的汇报,现场查看了机构相关管理制度、设计规范、培训资料、操作规程等资料,实地检查了GCP办公室、伦理委员会办公室、资料存放室、15个临床专业所在科室等,现场就机构管理制度、操作规程、临床专业的学科队伍、门诊量、床位数、病源、病种及药品的存放等情况对相关人员进行了提问。
检查组对市立医院GCP筹建工作给予了肯定。同时也指出了存在的问题和不足。下一步,将对检查组反馈的问题监督其逐一整改落实,以整改促提高,争取菏泽市药物临床试验机构早日锦上添花,助力菏泽市生物医药产业又好又快发展。
菏泽市立医院负责同志表示,通过此次审核检查,医院认识到自己存在的差距,也丰富了医院药物临床试验知识,为医院下一步开展药物临床试验,提高药物临床试验机构科研水平,与国际多中心试验接轨提供了更高的平台。来源:鲁网