菏泽30余家药品生产企业实施“吹哨人”制度

　　中国菏泽网消息（记者周天宇） 以往，药企生产环节出现问题后，企业员工不敢进行举报，外部人又不了解实情，这种现状致使不少药企内部出现问题不能得到有效监管，而监管部门也难以通过常规手段及时发现。对此，从11月份开始，在借鉴欧美多国在食品生产领域监管经验基础上，市食品药品监督管理局打出“组合拳”，在健全企业内部监管机制同时，在我市药企中全面推行“吹哨人”制度，鼓励企业每一位员工都成为“吹哨人”，以此从企业内部攻破“堡垒”，社会共治药品安全，有效打击药企的违法违规行为。

　　据市食药局负责人介绍，我市目前共有36家获得药品生产企业许可证的企业，在全省地市中名列前茅，极大地助推了我市经济发展。然而，近年来，药品生产领域违法行为越来越隐蔽，不法企业通过伪造生产记录、检验记录、出入库台账甚至更换留样等手段掩盖违法事实，使得偷工减料、非法改变生产工艺等严重违法行为难以通过常规手段及时发现。对此，市食药局在借鉴欧美多国在食品生产领域监管经验基础上，积极将监管窗口前移，在全市药品生产领域实施 “吹哨人”制度，既要求企业法人做出公开质量承诺，又鼓励企业内部职工进行举报，确保每一名员工都成为“吹哨人”，敲响企业发展的警钟。

　　“吹哨人”制度明确规定，药品生产企业法定代表人、主要负责人进行法规警示教育的同时，要编制《药品生产企业产品质量承诺书》，在严把原料质量、依法组织生产、拒绝虚假记录等五个方面做出公开承诺。同时药企还要在仓库公示其使用的原料药、药用辅料、药包材来源和中药材、中药饮片鉴别特征，在配料岗位公布其常年生产品种的法定处方，接受职工监督，以此提高企业管理者的法律意识、底线意识，增强企业主体责任意识。

　　为加强外部监督，市食药局还编印《关于鼓励举报违法药品生产行为的公告》，要求各药企张贴于生产车间、办公场所、仓储区域等设施的醒目位置并永久留存，列明鼓励举报的使用非法或假劣原料生产药品、违反法定工艺处方生产药品、伪造生产和质量管理记录等22种严重违法行为，公开了电话、传真、邮件、信函等举报途径，鼓励员工大胆进行举报，最高奖励可达30万元，并承诺为举报人保密。而对于个别药企不按规定张贴的将被列为重点监管单位，从严查处。

　　“依靠药品生产从业人员的内心良知，配合政府奖励的外部激励，在药品生产领域实施“吹哨人”制度，可以让违规违法行为置于千里眼、顺风耳的监督之下，可在第一时间、第一地点察觉问题、制止问题，可弥补监管力量不足、降低监管成本，同时也对不遵纪守法的企业起到震慑作用。”市食药局局长郝丕进告诉记者。

（责任编辑 羊莹春）